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万春医药普那布林上市申请拟获优先审评资格产品前景几何?

发布日期:2021-09-29 21:23   来源:未知   阅读:

  5月12日,据CDE官网,万春医药注射用普那布林浓溶液上市申请拟获优先评审资格,用于与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用,治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。

  中性粒细胞减少症(CIN)是化疗后常见的副作用,主要是指血液中的中性粒白细胞数量减少。而中性粒细胞是身体抵御细菌感染的大将,数量减少会显著增加严重且威胁生命感染风险。

  普那布林是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用。

  本次上市申请,是基于3期临床试验 PROTECTIVE-2 研究的数据。该临床试验旨在比较普那布林+培非格司亭相较于培非格司亭单药的疗效和安全性。

  结果显示,普那布林+培非格司亭联合治疗显著降低了患者在化疗第一周期重度CIN的发生率:联合治疗组中未发生4级CIN的患者百分比为31.5%,而对照组这一数值为13.6%,具有统计学显著差异。凤凰玄机网666632

  正是基于这样的疗效,万春医药GEF-H1激活剂治疗中性粒细胞减少症上市申请。拟获优先评审资格,意味着该药物上市速度可能会加快。

  若最终获批上市,这将是万春医药首个进入商业化阶段的产品。那么,普纳布林能为万春医药带来什么?我们擦亮眼睛期待下!



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